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口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南(第二版)

2020-04-24 16:50:58
一、CE标志制度
       CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求,可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定,不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志,主要有两种方式:绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式,就可以加贴CE标志;部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构,即公告机构(Notified Body)进行符合性评定后,方可加贴CE标志。
       欧盟针对不同的产品制定了不同的法规(指令),比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规(指令)。欧盟法规(指令)规定了对应产品的质量安全基本要求,以及上市的流程和合格评定程序。
产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程:制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规,产品是安全有效的,并建立相关技术文件,签署符合性声明,到成员国主管当局注册登记之后,即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。
产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程:产品制造商向公告机构提出申请,公告机构为制造商提供符合性评定服务,制造商及产品符合法规要求的,向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明,产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。
角色 职责
欧盟(EU) 制定欧盟法规(指令)、协调各成员国的活动
成员国主管当局(CA) 负责对应法规(指令)在本国的执行、联合欧盟对公告机构进行授权,监督公告机构行为,并进行产品的上市后监督。
公告机构(NB) 进行符合性审核,发放CE证书。
制造商 Manufacturer 确保自己的产品满足欧盟法规(指令)的要求,进行自我声明或者申请公告机构符合性评定,加贴CE标志,并对产品质量安全负责。
二、中欧口罩分类及相应标准
       口罩在欧盟根据预期用途的不同,分为医用口罩和个人防护口罩两种,分别归属医疗器械条例EU2017/745(MDR)或医疗器械指令93/42/EEC(MDD)和个人防护设备条例EU2016/425(PPE)进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩,需参照对应的法规规定和标准要求。
       我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解,特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应,帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩,以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应,并且中欧标准要求也有差异,请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。
 中国  欧盟
 日常防护性口罩GB/T32610-2016  个人防护口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices;
 分类 FFP1,FFP2 and FFP3三类
 呼吸防护口罩GB 2626-2006;过滤效率分为三级KN90(90%),
 KN95(95%),KN100(99.97%)
 医用防护口罩GB19083-2010;
 过滤效率1,2,3级:95%,99%,99.97% 
 医用口罩EN 14683:2019 Medical face masks;分为Type I(95%),
 Type II(98%),Type IIR(98%).
 *(EN 14683:2005名称是手术口罩Surgical masks)
 医用外科口罩YY 0469-2011
 一次性使用医用口罩YY/T0969-2013
三、口罩出口欧盟的法规要求
(一)医用口罩
       按照MDD或者MDR的要求,医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式,加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定,才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定,制造商都需要按照法规要求,参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试,以证实产品安全有效,并建立技术文件和质量管理体系,保证产品的质量安全和持续有效。
1.技术文件要求:
       参照MDR法规附录II和附录III的要求(MDD为附录7),技术文件通常包括以下七个部分:
  •  器械的描述和规范,包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。
  •  产品的标签和(或)说明书  产品设计和制造的相关的信息  满足基本安全和通用性能的要求(附录I GSPR)
  •  受益和风险分析,及风险管理文档
  •  产品的验证和确认,包括临床前的测试和临床(评估)数据
  •  上市后监督计划
2.制造商质量管理系要求:
       质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是:质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核,但对于公告机构符合性评定来说,ISO13485认证证书并不是必须或者强制的,但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书,这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。
3.制造商授权欧盟代表
        对于欧盟境外的制造商(如中国的制造商),需要在欧盟境内授权一个欧盟代表,代替制造商在欧盟进行相关活动,比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议,并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规,制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表,以便主管当局备查。
(二)个人防护口罩
       按照PPE法规要求,个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书,才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定,制造商需要建立相应技术文件,并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比,个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书,即按照附录五的型式检验证书,按照附录七(Module C2)的证书或者附录八(Module D)的证书,详见下图:
为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同,特归纳成下表,供大家参考。
口罩类别 医用非灭菌口罩 医用灭菌口罩 个人防护口罩
用途  在医疗环境中佩戴以保护病人,
或者由病人佩戴,防止疾病传播
 在手术环境或类似的医疗环境中佩戴
以保护病人或者环境,防止疾病传播
 个人佩戴以保护该人员的
健康和安全,免除对应的风险
适用法规 MDR法规或者MDD指令 MDR法规或MDD指令 PPE法规
分类 I 类非灭菌 I 类灭菌-Class Is III 类
主要适用标准 EN 14683 EN 14683+灭菌标准 EN 149
技术文件 需要 需要 需要
体系要求 售后监督要求 需要 需要
符合性评定途径 自我声明 公告机构评定 公告机构评定
CE证书 不需要 一张 两张
符合性声明 需要
(在确保产品安全有效符合法规要求后签署)
需要(在获取CE证书后签署) 需要(在获取CE证书后签署)
CE标志 需要 需要(CE+四位数的公告机构号码) 需要(CE+四位数的公告机构号码)

四、国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录(更新至2020年4月13日)(附件1)
序号 单位名称 姓名 业务领域 联系电话 邮箱
 1 通标标准技术服务有限公司(SGS)  胡学芳   (全国) 个人防护口罩、医用口罩、医用防护服 13770948090 cora.hu@sgs.com 
 宋庆茹   (北方) 13589208208 amy.song@sgs.com
李  艳   (上海) 13661773973 victoria.li@sgs.com
金  蕾   (宁波) 18606621955 cindy.jin@sgs.com
黄凯    (华南) 13560441682 kay.huang@sgs.com
秦忠慧 13795457755 joy.qin@sgs.com
田建峰 一次性医用手套、静脉采血针、绷带、护目镜 13917510591 Jennifer.tian@sgs.com
谢晓北 18666083475 tommy.xie@sgs.com
严薇娇 消毒液、洗手液 13795488791 Ella.yan@sgs.com
沈  婷 体温枪、电子体温计、耳温枪、体温筛查仪、呼吸机、血氧仪 18601778705 Susie.shen@sgs.com
 2 莱茵检测认证服务(中国)有限公司 于  丹 医用口罩、医用防护服 400-883-1300 / 800-999-3668 或 010-85242222 dan.yu@tuv.com
 3 上海天祥质量技术服务有限公司 任胜东 护目镜 15958701109 herry.ren@intertek.com
张  铎 消毒液、洗手液 18964945551 shadow.zhang@intertek.com
黄真海 15013861248 roger.huang@intrtek.com
侯  彦 医用口罩、个人防护服 021-53395571 Sarah.hou@Intertek.com
林  怡 021-53395503 Rosalin@intertek.com
蒋淑英 020-28209335 Jane.sy.jiang@intertek.com
刘晓萌 020-28209345  Grace.xm.liu@Intertek.com
黄  琳 022-83715190 margaret.huang@intertek.com
苏  丽 022-83715192 sophia.su@intertek.com
李一峰 手持数位红外线测温仪、医用高真空抽吸装置、ICU 呼吸器、红外线医用体温计、Multipara监视器-高阶、Multipara 监视器-低阶、携带式呼吸器、成人与儿童用呼吸器、便携X光机、灭菌紫外灯 13816420699 steve.li@intertek.com
吕兰芬 医疗器械单一审核方案(MDSAP) 18689493911 Lana.lu@lintertek.com
陈  娟 13916115651 juan.chen@Intertek.com
 4 南德认证检测(中国)有限公司 吴  军 医用口罩、医用手套、医用防护服、手术衣、体温测量设备、呼吸机、血氧仪等产品 021-61410212 jun.wu@tuv-sud.cn
 5 德凯质量认证(上海)有限公司 施  磊 个人防护口罩;德国快速检测方案 021-60566148
13501908484
lei.shi@dekra.com
张梅林 医用口罩、医用防护服、手术衣 021-60566156   13621731361 merry.zhang@dekra.com
 6 英标管理体系认证(北京)有限公司 张乐润   (华东及华北) 个人防护口罩、防护服等 021-23160320    18621751596 ryan.zhang@bsigroup.com
蒋泽涵   (华东及华北) 15312171003 stephen.jiang@bsigroup.com
程天敏   (华东) 18968290605 justin.cheng@bsigroup.com
毛惠飞   (华东) 18017689189 huifei.mao@bsigroup.com
胡逢夏   (华南) 13650450577 simon.hu@bsigroup.com
曾萃伦   (华南)  13609051100 allan.zeng@bsigroup.com
陈  赟 医用口罩、防护服等医疗器械产品;医疗器械单一审核方案(MDSAP) 0755-21846335 18607550867 ryan.chen@bsigroup.com
 7 特思达(北京)纺织检定有限公司 蔡金芳 个人防护服 010-66555125-232 anna.cai@testex.com
贾  佳 010-66555125-220 jason.jia@testex.com
朱建萍 010-66555125-105 janette.zhu@testex.com
 8 安诺尔认证服务(上海)有限公司 阚强生 个人防护口罩、个人防护服、护目镜、手套 17721424921     021-50977005 johnson.kan@aenor.cn
马上上 15121103099    021-50977154 Patrik.ma@aenor.cn
邓斐斐 15800548004    021-50971161 fay.deng@aenor.cn
马燕红 13501966647    021-50977010 emma.ma@aenor.cn
 9 华夏认证中心有限公司 蔡  扬  个人防护口罩、护目镜、防护服;欧盟防护口罩快速认证方案 18501384910 yang.cai@ccqsuk.com
周子墨  13910057951 zimo.zhou@ccqsuk.com
胡小明  13161841411 xiaoming.hu@ccqsuk.com
姜玉芳 18911774342 yufang.jiang@ccqsuk.com
刘海燕  13581845656 haiyan.liu@ccqsuk.com
金蕴韬 13366359303 yuntao.jin@ccqsuk.com
五、国内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录(更新至2020年4月13日)
序号 机构名称 联系人 联系电话
1  中国质量认证中心 李冠群  010-83886229
2  上海质量体系审核中心 鲍维  021-52387700(总机),52389950
3  中鉴认证有限责任公司 吴山高  020-66390901
4  新世纪检验认证有限责任公司 张美娟  010-58561899
5  北京世标认证中心有限公司 孙竹君  010-82291199
6  北京中经科环质量认证有限公司 尹屹峰  010-68315640
7  北京大陆航星质量认证中心股份有限公司 赵明霞  010-88263934
8  北京国医械华光认证有限公司 薛福旺  010-62013856
9  北京中润兴认证有限公司 贾卫东  010-64489531,64489561,64489327
10  上海英格尔认证有限公司 赵润宏  021-51114700,54253540
11  威凯认证检测有限公司 马志峻  020-32293789
12  华中国际认证检验集团有限公司 朱炳义  0791-86121595
13  北京坤标检验认证有限公司 汪艳  010-64749681-8000
14  深圳市深大国际认证有限公司 吴雅玲  0755-82343774
15  上海赛威认证有限公司 沈海英  021-64853350*819
16  安信联合认证(北京)有限公司 沈宇航  18611399931;010-52596059
17  深圳华凯检验认证有限公司 魏宏彦  0755-22656161
18  中球联合国际认证(北京)有限公司 楼佳玲  010-57205988、18810118488
19  江苏莱西认证有限公司 李少波  025-51865060
20  中认认证有限公司 车海波  13678009688
21  上海中莘认证有限公司 周蕴  021-54722820
22  中泰联合认证有限公司 王永昌  13699079001
23  奥鹏认证有限公司 罗林霞  18723278028
24  方圆检测认证有限公司 孙青  0371-66291958
25  中博联合国际认证(北京)有限公司 赵稳  010-51645258
26  申一检测认证有限公司 樊忠明  021-37653366
27  华纳时代检测认证有限公司 张素丽  0371-61369001
28  北京海航时代认证中心有限公司 黎樟森  010-82481008-811
29  亿信标准认证集团有限公司 张桂华  028-82000013
30  苏州溯标检测认证有限公司 张菡莉  0512-52066651
31  上海爱尚恩典认证有限公司 蔡梅红  13585555493
32  西南商检国际认证有限公司 陈晓林  028-86522800
33  苏州莱标标准认证有限公司 周延冲  0512-83986527
34  质星检测认证(上海)有限公司 何涛  021-31266250
35  上海沃众认证有限公司 董华忠  021-68411652
36  中企华信认证中心有限公司 左群山  0551-63719001
37  山东正明认证服务有限公司 赵卫华  0531-88680977
38  三信国际检测认证有限公司 刘鹏飞  0371-67597272
39  北京国联标准认证有限公司 陈璇  010-53356781
40  上海默翕认证服务有限公司 熊秀娟  021-59100338
41  欧瑞认证有限公司 杨晓堃  0571-82751996/82751997
42  上海波西认证有限公司 展翼  021-68583895
43  深圳市中盛认证有限公司 刘静静  0755-23243271
44  新标元认证(上海)有限公司 陈喻婷  021-50562313
45  深圳市华信认证中心有限公司 徐晋  0755-22672213
46  北京中环质安国际认证有限公司 李有明  010-65588421 65564811
47  皇冠认证检验股份有限公司 蒋茂萍  020-38803000
48  华亿认证中心有限公司 龚洪平  028-83221100
49  中评国际认证(北京)有限公司 崔红锐  010-65467569
50  中航信认证中心(深圳)有限公司 李先生  0755-27786282
51  青岛国验检验认证有限公司 纪先生  18053297828
52  众信标(北京)认证有限公司 杨雅兰  010-68639676
53  誉邦检测认证有限公司 余雪光  0731-85231115
54  中诺认证有限公司 杨莉华  0371-89810086
55  百胜国际认证(深圳)有限公司 宋建仓  0755-82922656
56  艾逖绥检测认证(上海)有限公司 袁英  021-64090330
57  广州英诺威国际认证有限公司 李云松  020-82003104
58  中质联检认证(广东)有限公司 王承臣  0769-83823686
59  华企合信认证有限公司 杨星星  0574-63010135
60  广东新达检测认证服务有限公司 罗延君  0760-89837196
61  国泰认证(山东)有限公司 邵磊  0532-83855533
62  北京欧亚普信国际认证中心有限公司 刘庆钦  010-88878270
63  中科天汉认证中心有限公司 王中梅  0551-63779001
64  江苏中望加美认证中心有限公司 张志贤  0512-66552695
65  中佳认证(上海)有限公司 魏芳  021-33509199
66  通标标准技术服务有限公司 谢京京  010-68456699
67  莱茵检测认证服务(中国)有限公司 谢琴  010-65666660
68  上海天祥质量技术服务有限公司 刘滢  18616568258
69  南德认证检测(中国)有限公司 蒋丹峰  0510-88203737-121
70  劳氏质量认证(上海)有限公司 王会荣  021-51585700
71  贝尔国际验证技术服务(成都)有限公司 高士杰  021-51096866
72  上海恩可埃认证有限公司 胡秋玉  021-58310003
73  苏州UL美华认证有限公司 邱雪春  0512-68086400
74  必维认证(北京)有限公司 纪新新  010-59683888
75  上海挪华威认证有限公司 徐蓓  021-3279 9000 010-65627888
76  江苏艾凯艾国际标准认证有限公司 严继兵  0512-69009008
77  杭州汉德质量认证服务有限公司 刘金玲  18757198115
78  标准认证服务(上海)有限公司 翁梦艺  021-68769911
79  卡狄亚标准认证(北京)有限公司 唐春平  010-65389968-878
80  德凯质量认证(上海)有限公司 王晓鹏  021-60567603
81  英标管理体系认证(北京)有限公司 姜楠  010-85073033
82  德世爱普认证(上海)有限公司 丁一君  021-32221251
83  华赛天成管理技术(北京)有限公司 张玫  010-65676366
84  意美酷认证(上海)有限公司 杨艾珂  021-52380507
85  上海埃比埃斯技术检验有限公司 庄聪  021-68769266
86  思迈倍尔(上海)认证有限公司 沈彬  021-68763181
87  亚瑞仕管理体系认证(苏州)有限公司 周小平  0512-36696278
88  优克斯认证(杭州)有限公司 李媛  0571-86700691
89  利纳(上海)质量认证有限公司 Cherry Zhao  021-62482604
90  佩里约翰逊认证(上海)有限公司 Angela Cobb  021-61098907
91  世安(上海)认证服务有限公司 邵勇  021-62389160
92  本臻力行认证(上海)有限公司 谷永洁  021-58902328
93  安诺尔认证服务(上海)有限公司 李汶素  021-50335551
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